외국제약사의 원조약물 성분(염)을 변경해 개발한 국산 개량신약이 미국의 통상압력 때문에 허가 자체가 취소될 위기에 놓여있다는 주장이 제기돼 파문이 일고 있다.

한미약품은 최근 “외국제약사인 한국애보트사의 비만치료제 ‘리덕틸 캡슐’의 주성을 변경해 개발한 자사의 개량형 비만치료제 ‘슬리머 캡슐’에 대해 지난해 12월22일 품목허가 신청을 냈지만 식품의약품안전청은 지난달 17일 돌연 ‘허가지연’ 통보를 해왔다”며 “이후 당초 예상했던 허가기일이 무기한 지연되고 있다”고 주장했다.

허가지연사유는 외교통상부가 식약청 쪽에 보낸 ‘통상마찰을 원치않는다’는 내용의 의견조회 공문이 결정적 영향을 미친 것으로 알려졌다.

외교부는 식약청에 “슬리머 캡슐과 리덕틸 캡슐은 성분이 같은 동일 약물이기 때문에 아직 특허가 만료되지 않은 제품의 지적재산권침해 등이 우려된다”며 세계무역기구(WTO)의 트립스(무역관련 농산물 협상) 조항 위배 여부 등을 신중히 검토한 뒤 허가여부를 결정해 줄 것을 당부한 것으로 전해졌다.

이 때문에 식약청은 이러지도 저러지도 못하는 난처한 입장에 처해있다.

허가를 해주자니 미국쪽의 간접 통상압력이 우려되고 안해주자니 명분이 없기 때문이다.

문제는 두 제품을 같은 약물로 보아야 하는가에 있다.

애보트사는 ‘리덕틸 캡슐’과 ‘슬리머 캡슐’이 모두 ‘시부트라민’ 성분이 들어 있다는 점을 들어 동일품목으로 보고 있는 반면, 한미약품은 두 제품의 염이 다르므로 다른 품목이라고 주장한다.

예컨대 ‘슬리머 캡슐’은 ‘리덕틸 캡슐(염산 시부트라민)’과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약으로 지난 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있다.

한미약품측은 “슬리머 캡슐의 경우 리덕틸 캡슐과 주성분이 다름에도 식약청이 국내규정에는 없는 활성성분(active moiety)이 같다는 이유로 허가 심사를 지연하고 있는 것은 염이 다른 개량신약의 개발을 촉진하고자 관련 규정까지 개정한 2003년의 식약청 고시를 지나치게 확대 해석한 결과”라고 지적했다.

한미약품은 특히 “현재 식약청 및 복지부는 염이 다른 경우 별도의 품목으로 취급해 보험약가 기준도 염의 종류별로 관리하고 있다”며 “지금까지 염이 다른 의약품의 경우 동일 품목으로 심사하여 허가해 준 예가 없다”고 설명했다.

일례로 식약청은 ‘암로디핀 베실산’(화이자사의 고혈압치료제 ‘노바스크’)의 개량신약인 ‘암로디핀 캠실산’(한미약품 아모디핀)과 ‘암로디핀 말레인산’(종근당 애니디핀)의 경우 원조약물과 별도의 품목으로 취급해 생물학적동등성 시험자료 대신 별도의 임상시험 자료를 제출받아 허가심사를 했다고 한미약품은 부연했다.

한미약품 관계자는 “식약청이 다국적 제약사나 그를 후견하는 외국 정부 등의 강한 요청에 의해 적법한 절차에 따라 진행되고 있는 제품의 품목허가 자체를 무산시키려 하고 있다”며 “이는 국내 제약산업의 연구개발 의지를 꺾는 행위이며 국내 개량신약의 개발을 원천적으로 가로막는 처사”라고 비난했다.

리덕틸 캡슐은 국내에서만 연간 300억원가량의 매출을 올리는 식욕억제형 비만치료제다.

[파이넨셜 뉴스]